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埃万妥单抗注射液（皮下注射）说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】
通用名称：埃万妥单抗注射液（皮下注射）
商品名称：锐珂捷/RYBREVANT FASPRO
英文名称：Amivantamab Injection (Subcutaneous Injection)
汉语拼音：Aiwantuo Dankang Zhusheye (Pixia Zhushe)

【成份】
活性成份：埃万妥单抗
埃万妥单抗是一种低岩藻糖人源免疫球蛋白 G1 双特异性抗体，靶向表皮生长因子（EGF）和间质上皮转化因子（MET）受体，由哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢[CHO]）采用 DNA 重组技术生产。
辅料：重组人透明质酸酶（rHuPH20）、EDTA 二钠盐二水合物、冰醋酸、L-甲硫氨酸、聚山梨酯 80、三水合醋酸钠、蔗糖、注射用水。不含防腐剂和抗生素。

【性状】
澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液。

【适应症】
一线治疗 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变 NSCLC本品联合兰泽替尼适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。既往接受过治疗的 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变NSCLC本品与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子L858R 置换突变且在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC本品与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。

【规格】
1600mg（10ml）/瓶，2240mg（14ml）/瓶

【用法用量】
重要给药信息
• 本品仅供皮下注射使用。请勿静脉注射本品。
• 本品必须由医务人员给药。
• 按照建议，在每次本品注射前给予注射前用药，以降低给药相关反应（ARR）风险（参见【用法用量】- 推荐的注射前用药）。
• 为降低用药错误风险，给药前应检查药瓶标签，以确保配制和给予的药物是埃万妥单抗皮下注射制剂，而不是埃万妥单抗静脉注射制剂。
• 本品的推荐用法用量与埃万妥单抗静脉注射制剂不同。
• 请勿用本品替代埃万妥单抗静脉注射制剂，因为两者的推荐剂量不同。
• 本品不适用于儿童患者。
• 每次注射本品时，应在腹部皮下注射约5分钟。请勿在纹身、瘢痕、皮肤发红、瘀青、触痛、坚硬、不完整的部位或脐周周围5厘米以内的区域注射本品。
• 如果给药总剂量需要多次注射本品，则每次注射需在腹部的不同象限连续进行，每次注射时间约为5分钟。
• 如果患者出现疼痛，应暂停注射或者放缓注射速度。如果暂停或放缓注射速度后疼痛未缓解，剩余剂量可在腹部的另一侧另选一个注射部位给药。
• 如果使用皮下输液器给药，需确保通过输液器给予完整剂量。可使用0.9%氯化钠溶液冲洗输液管中的剩余药品。
• 丢弃未使用的部分。
患者选择
本品应由肿瘤治疗方面富有经验的医师处方使用。
考虑接受本品与卡铂和培美曲塞联合给药用于既往接受过治疗的 EGFR 19号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变 NSCLC、及一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC 的患者，使用本品前，基于突变（应采用经充分验证的检测方法确认或经批准的检测方法确认）的存在情况，选择适合接受本品治疗的患者。
考虑接受本品与兰泽替尼联合给药作为 NSCLC 一线治疗的患者，应采用经批准的检测方法确认其肿瘤或血浆样本中存在 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变。

【不良反应】
下列不良反应的讨论见说明书中的其他章节：
• 给药相关反应（参见【注意事项】）
• 间质性肺疾病/间质性肺炎（参见【注意事项】）
• 与兰泽替尼合并使用时的静脉血栓栓塞事件（参见【注意事项】）
• 皮肤不良反应（参见【注意事项】）
• 眼毒性（参见【注意事项】

【禁忌】
对透明质酸酶或本品任何辅料过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期用药
风险总结
根据作用机制（参见【药理毒理】）和动物模型中发现的结果，妊娠女性使用本品可对胎儿造成损害。尚无在妊娠女性中使用本品的可用数据或评估本品在妊娠期间风险的动物数据。动物模型中EGFR的破坏或耗竭会导致胚胎-胎仔发育受损，包括对胎盘、肺、心脏、皮肤和神经发育的影响。EGFR或MET信号传递的缺失导致动物胚胎死亡、畸形和出生后死亡（参见【药理毒理】）。应告知妊娠女性和有生育能力的女性对胎儿造成的潜在风险。

哺乳期用药
风险总结

尚无关于人乳汁中是否存在埃万妥单抗或透明质酸酶，以及其对乳汁分泌或母乳喂养婴儿影响的数据。已知母体的IgG可分泌至人乳中。尚不清楚本品在母乳喂养婴儿中的局部胃肠道暴露和有限全身暴露的影响。由于本品可能导致母乳喂养的婴儿出现严重不良反应，建议女性在本品治疗期间以及末次给药后3个月内不要哺乳。
有生育能力的女性和男性
孕妇使用本品可导致胚胎损害（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】- 妊娠期用药）。
妊娠检查
有生育能力的女性开始本品治疗前应确认其妊娠状态（参见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】- 妊娠期用药）。
避孕
女性
建议有生育能力的女性在使用本品治疗期间和末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。

【儿童用药】
尚未在儿童患者中确定本品的安全性和疗效。

【老年用药】
在331例接受本品与兰泽替尼联合治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中，34%的患者年龄≥65岁，10%的患者年龄≥75岁。在96例接受本品与卡铂和培美曲塞联合治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中，47%的患者年龄≥65岁，8%的患者年龄≥75岁。在≥65岁患者和较年轻患者之间未观察到安全性或疗效存在具有临床意义的差异。
在充分且有良好对照的埃万妥单抗静脉制剂与其他抗肿瘤药物联合治疗研究中，已确定本品与其他抗肿瘤药物联合治疗用于其获批适应症的安全性（（参见【适应症】）。
• 在MARIPOSA研究的421例接受埃万妥单抗静脉制剂与兰泽替尼联合治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中，45%的患者年龄≥65岁，12%的患者年龄≥75岁。
• 在MARIPOSA-2研究的130例接受埃万妥单抗静脉制剂与卡铂和培美曲塞联合治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中，40%的患者年龄≥65岁，10%的患者年龄≥75岁。
• 在PAPILLON研究的151例接受埃万妥单抗静脉制剂与卡铂和培美曲塞联合治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中，37%的患者年龄≥65岁，
8%的患者年龄≥75岁。
在≥65岁患者和较年轻患者之间未观察到安全性或疗效存在具有临床意义的差异。

【贮藏】
成品于2-8℃避光保存和运输。请勿冷冻。
请将本品放在儿童不能接触的地方。

【包装】
1型玻璃西林瓶，用胶塞和带易掀盖铝盖密封。
包装规格为1瓶/盒。

【有效期】
未开启的药瓶：
24个月。
配制好的注射器有效期：
配制好的注射器应立即给药。如果无法立即给药，可将本品溶液置于2-8℃
下冷藏至多24小时，随后置于15-30℃环境温度下储存至多24小时。冷藏储存超
过24小时或环境温度下储存超过24小时时，将配制好的注射器丢弃。如果保存在
冰箱中，给药前应将溶液恢复至室温。

【执行标准】
药品注册标准：JS20250053

【批准文号】
1600mg（10ml）/瓶：国药准字 SJ20250028
2240mg（14ml）/瓶：国药准字 SJ20250029

【上市许可持有人】
名称：Janssen-Cilag International NV
注册地址：Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

【生产企业】
企业名称：Cilag AG 瑞士
生产地址：Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland（同时负责初级和次级包装）

【境内责任人】
名称：西安杨森制药有限公司
注册地址：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西
安市高新区高新五路4号汇诚国际17F

医药资讯政策解读

锐珂捷（埃万妥单抗注射液，皮下注射）临床疗效

一句话总结：皮下剂型药效与静脉版（锐珂）等效（PALOMA-3 III 期证实非劣效），是 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的双靶点抗体；同时靶向 EGFR 和 cMET，分 3 个获批场景，一线疗效显著优于传统单药 TKI 或单纯化疗；给药从数小时输液缩短至几分钟皮下注射，输注相关不良反应明显更少

药物机制

埃万妥单抗是EGFR/cMET 双特异性抗体：同时阻断 EGFR、cMET 两条通路，抑制肿瘤增殖、转移，还能介导免疫细胞杀伤肿瘤；皮下剂型添加透明质酸酶，保证药物吸收，药代动力学和静脉版基本一致，疗效等效。

3 个获批适应症对应的核心临床数据

1）联合兰泽替尼（利珂 ®）一线：EGFR 19del / L858R 经典突变晚期 NSCLC（MARIPOSA 研究）

对照组：奥希替尼单药

中位 PFS：23.7 个月 vs 16.6 个月，疾病进展风险下降 30%（HR=0.70）

中位 OS：联合组尚未达到，对比奥希替尼 36.7 个月，总生存显著获益（HR=0.75）

客观缓解率 ORR：约 86%，深度缓解、缓解持续时间更长；可延缓耐药（尤其 cMET 扩增耐药）新华网

皮下版 PALOMA-3：皮下埃万妥单抗 + 兰泽替尼，疗效不劣于静脉埃万妥单抗 + 兰泽替尼，输注相关不良反应下降约 5 倍，给药几分钟完成，门诊更方便。

2）联合卡铂 + 培美曲塞：EGFR 20 外显子插入突变（Exon20ins）一线（PAPILLON III 期）

EGFR 20 插入既往化疗、TKI 效果很差。

埃万妥单抗 + 化疗：中位 PFS 11.4 个月；单纯化疗 6.7 个月，进展风险下降 60%

ORR：约 58%，明显高于单纯化疗，显著延长生存，是该靶点一线优选方案之一RYBREVANT®

3）后线：EGFR 经典突变，TKI 治疗进展（含奥希替尼耐药），联合卡铂培美曲塞

适合 TKI 耐药后、存在 EGFR 通路持续激活或 cMET 扩增人群，ORR 约 40% 左右，带来持久肿瘤缓解；奥希替尼耐药后重要方案。

皮下剂型额外优势（对比静脉锐珂）

疗效等效非劣效，PFS/OS/ 缓解率和静脉输注版本一致；

给药时间：几分钟皮下注射，无需长时间输液；

输注相关反应（IRR）发生率显著降低，过敏、寒战、呼吸困难更少，安全性更友好PMC

疗效局限性

必须靶点匹配：只用于 EGFR 突变 NSCLC（19del、L858R、20 外显子插入）；EGFR 野生型肺癌无效；用药前必须基因检测。

不是单药万能：国内获批方案全部是联合用药（联合兰泽替尼 / 联合化疗），单药一线不推荐。

不良反应：皮疹、甲沟炎、口腔炎、低镁血症、腹泻；还有间质性肺病（ILD）风险，用药期间需监测。

脑转移：对可测量脑转移病灶活性有限，脑转移患者需要评估，必要时联合局部放疗。

药企动态业界观察

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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产品名称金克通用名：槐耳颗粒剂型：颗粒/盒规格：10g6袋零售价：126.50元/盒会员价：126.00元/盒生产企业：*启东盖天力药业有限公司	产品名称杰特贝林通用名：人血白蛋白剂型：注射剂/瓶规格：10g/50ml 零售价：460.00元/瓶会员价：450.00元/瓶生产企业：CSLBehringAG（德国杰特贝林生物制品有限公司）

产品名称赫捷康通用名：帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 剂型：注射液/瓶/盒规格：维持剂量 10ml(600mg:600mg) 零售价：9890.00元/瓶/盒会员价：9860.00元/瓶/盒生产企业：瑞士F. Hoffmann-La Roche Ltd	产品名称依木兰通用名：硫唑嘌呤片剂型：片剂/盒规格：50mg100片零售价：96.50元/盒会员价：90.00元/盒生产企业：*Excella GmbH & Co. KG;Aspen SA Operations (Pty) Ltd
产品名称赛可益通用名：艾沙妥昔单抗注射液剂型：注射液/瓶/盒规格：100mg(5ml) 零售价：1560.00元/瓶/盒会员价：1550.00元/瓶/盒生产企业：德国Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	产品名称康莱特通用名：康莱特注射液剂型：注射液/瓶规格：100ml:10g 零售价：176.50元/瓶会员价：175.00元/瓶生产企业：康莱特药业
产品名称汇璘通用名：注射用环磷酰胺剂型：注射剂/瓶规格：0.2g 零售价：265.00元/瓶会员价：260.00元/瓶生产企业：四川汇宇制药股份有限公司	产品名称佳乐同泰通用名：奥沙利铂甘露醇注射液剂型：注射液/瓶/盒规格：100ml:0.1g:5.1g 零售价：365.00元/瓶/盒会员价：360.00元/瓶/盒生产企业：四川美大康佳乐药业有限公司

产品名称君适达通用名：昂戈瑞西单抗注射液剂型：注射液/支/盒规格：预充式自动注射器 150mg(1ml) 零售价：1860.00元/支/盒会员价：1850.00元/支/盒生产企业：上海君实生物工程有限公司	产品名称蒂清通用名：替莫唑胺胶囊剂型：胶囊/盒规格：50mg7粒零售价：465.00元/盒会员价：460.00元/盒生产企业：*江苏天士力
产品名称昕泰通用名：注射用硼替佐米剂型：注射液/支规格：1mg 零售价：366.00元/支会员价：360.00元/支生产企业：江苏豪森药业	产品名称滔罗特通用名：牛磺熊去氧胆酸胶囊剂型：胶囊/盒规格：250mg20粒/盒零售价：286.00元/盒会员价：280.00元/盒生产企业：*意大利DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
产品名称信谊通用名：青霉胺片剂型：片剂/盒规格：0.125g100片零售价：179.50元/盒会员价：175.00元/盒生产企业：*上海上药信谊药厂有限公司	产品名称威凡通用名：伏立康唑片剂型：片剂/盒规格：0.2g10片零售价：2390.00元/盒会员价：2380.00元/盒生产企业：*辉瑞制药

产品名称博优维通用名：那米司特片剂型：片剂/盒规格：18mg30片零售价：15360.00元/盒会员价：15300.00元/盒生产企业：*德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	产品名称泰素通用名：紫杉醇注射液剂型：注射液/瓶规格：5ml:30mg 零售价：860.00元/瓶会员价：850.00元/瓶生产企业：意大利Latina Pharma S.p.A.
产品名称恩必普通用名：丁苯酞软胶囊剂型：软胶囊/盒规格：0.1g180粒零售价：696.50元/盒会员价：695.00元/盒生产企业：*石药集团恩必普药业有限公司	产品名称锐珂捷通用名：埃万妥单抗注射液（皮下注射）剂型：注射剂/瓶/盒规格：2240mg(14ml) 零售价：19960.00元/瓶/盒会员价：19900.00元/瓶/盒生产企业：瑞士Cilag AG
产品名称锐珂捷通用名：埃万妥单抗注射液（皮下注射）剂型：注射剂/瓶/盒规格：1600mg(10ml) 零售价：15650.00元/瓶/盒会员价：15600.00元/瓶/盒生产企业：瑞士Cilag AG	产品名称恩必普通用名：丁苯酞软胶囊剂型：软胶囊/盒规格：0.1g60粒零售价：189.60元/盒会员价：186.00元/盒生产企业：*石药集团恩必普药业有限公司

锐珂捷（埃万妥单抗注射液，皮下注射）临床疗效

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