【博优维】那米司特片价格¥15360.00 购买药店北京美信康年大药房适应症成人特发性肺纤维化

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商品名: 博优维

通用名：那米司特片

规格：18mg*30片

单位： 盒

零售价：15360.00元/盒 会员价：15300.00元/盒

生产企业：德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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核心结论

博优维（那米司特片，Nerandomilast）是勃林格殷格翰自主研发的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，于2025年10月在中国获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），并于2025年12月获批用于治疗进展性肺纤维化（PPF）。作为十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，那米司特的核心优势在于：显著延缓肺功能下降、兼具良好的安全性和耐受性（停药率与安慰剂相当）、且无需常规肝功能监测，有望成为肺纤维化患者的潜在一线治疗选择。

一、药物概述与作用机制

1.1 基本信息

项目内容

通用名那米司特片（Nerandomilast Tablets）

商品名博优维®

研发企业勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）

中国获批时间 IPF：2025年10月22日；PPF：2025年12月10日

药物类别选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂

作用机制抗纤维化 + 免疫调节 + 血管保护

获批适应症成人特发性肺纤维化（IPF）、成人进展性肺纤维化（PPF）

1.2 作用机制

那米司特是一款首创（first-in-class）的口服PDE4B抑制剂，通过选择性抑制PDE4B同工酶发挥作用：

靶点优势：PDE4B同工酶在人体肺组织中高表达，与纤维化和炎症过程密切相关

三重功效：通过抑制这些通路，那米司特展现了抗纤维化、免疫调节和血管保护的三重效果

无需肝功能监测：与其他PDE4抑制剂不同，那米司特无需常规肝功能监测，提升了用药便利性

1.3 里程碑意义

那米司特的获批具有重要的临床意义：

打破十年僵局：这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物

全球同步获批：中国实现了该药物的全球同步研发、同步注册、同步获批（仅在美国获批后2周内），真正实现了零时差惠及中国患者

中国率先批准PPF适应症：2025年12月，中国成为全球首个批准那米司特用于治疗PPF的国家，早于欧美日

二、特发性肺纤维化（IPF）临床疗效

2.1 FIBRONEER™-IPF III期研究

那米司特获批用于IPF是基于关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果，该研究是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究。

核心疗效数据（52周）

疗效指标那米司特组安慰剂组结论

FVC较基线变化（mL）下降显著减少下降更多达到主要终点

肺功能下降延缓有效延缓 — 具有临床意义

停药率（单药治疗）与安慰剂相当参照耐受性良好

FVC（用力肺活量）是衡量肺功能的关键指标。研究表明，FVC下降的减少直接反映肺纤维化进展的延缓。

疗效解读

主要终点达成：与安慰剂相比，那米司特治疗组患者在第52周时FVC较基线的下降显著减少，证明该药物能有效延缓IPF患者的肺功能下降

症状改善：除了客观指标外，IPF患者常见的进行性呼吸困难、持续干咳等症状也得到改善

死亡风险：研究显示，相较于对照组，那米司特在数值上降低死亡风险

2.2 安全性特征（IPF研究）

安全性指标那米司特组安慰剂组说明

总体耐受性良好良好安全性特征优异

停药率（单药治疗）与安慰剂相当参照解决了既往治疗“患者因耐受不佳被迫停药”的临床痛点

肝功能监测无需常规监测 — 显著提升用药便利性

严重不良事件发生率约30% 33% 各组间保持一致

常见不良事件

不良事件安慰剂组那米司特9mg组那米司特18mg组

腹泻 16.0% 31.1% 41.3%

严重不良事件 33% 31% 30%

注：腹泻是最常见的不良事件，呈剂量依赖性，但整体可管理。

三、进展性肺纤维化（PPF）临床疗效

3.1 疾病背景与临床意义

PPF影响全球多达560万人，是一种进展性且不可逆的疾病，最终会导致患者死亡。其特征是肺部出现不可逆的瘢痕，并且随着时间的推移而加重。PPF可能与类风湿性关节炎或系统性硬化症等基础疾病有关，也可能由吸入性物质引起。

关键数据：

大约半数的PPF患者在确诊后五年内死亡

平均确诊延迟长达两年

多达一半的确诊患者未接受治疗

3.2 FIBRONEER™-ILD III期研究

那米司特获批用于PPF是基于关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD的研究结果。

核心疗效数据（52周）

疗效指标那米司特9mg组那米司特18mg组安慰剂组

FVC较基线变化（mL） -84.6 mL -98.6 mL -165.8 mL

肺功能下降延缓显著延缓显著延缓参照

生存率提高提高 —

数据来源：FIBRONEER™-ILD III期临床试验

疗效解读

主要终点达成：两个剂量组（9mg和18mg）的FVC下降均显著少于安慰剂组，表明那米司特能有效延缓PPF患者的肺功能下降

死亡风险降低：FIBRONEER™-ILD临床研究还显示，那米司特能提高患者的生存率，死亡风险呈现名义显著降低

中国率先批准：此次PPF适应症早于欧美日在中国获批，体现了“中国关键”战略的成果

3.3 安全性特征（PPF研究）

安全性指标那米司特组表现

总体耐受性良好

停药率低

肝功能监测无需常规监测

不良事件特征与IPF研究一致

四、临床定位与指南地位

4.1 潜在一线治疗地位

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师徐作军教授指出：

“那米司特不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，从而进一步提升患者的依从性。期待这一创新疗法能尽快惠及更多患者，为肺纤维化疾病治疗提供更有效的解决方案。”

该药具备成为IPF患者潜在一线治疗选择的潜力，主要基于以下因素：

疗效确切：III期研究证实能有效延缓肺功能下降

耐受性优异：单药治疗时停药率与安慰剂相当

无需肝功能监测：提升用药便利性和患者依从性

4.2 监管认定

认定类型授予机构时间适应症

突破性疗法认定 FDA 2022年2月 IPF

突破性疗法认定 FDA 2025年4月 PPF

优先审评审批 NMPA CDE 2025年1月 IPF

优先审评审批 NMPA CDE 2025年 PPF

五、专家评价与临床价值

5.1 对患者的临床价值

那米司特为IPF和PPF患者带来了新的治疗希望：

延缓肺功能下降：核心临床获益，帮助患者维持更长时间的正常生活能力

改善生活质量：通过控制呼吸困难、干咳等症状，提升患者日常活动能力

长期治疗可行性：良好的耐受性使患者能够坚持长期抗纤维化治疗

降低死亡风险趋势：III期研究观察到死亡风险降低的积极信号

我国首个硬皮病患者组织——成都紫贝壳公益服务中心创始人郑嫒表示：

“我深切理解PPF患者在日常生活中面临的巨大挑战。我们长久以来一直期盼能够解决现有治疗选择相关挑战的进展。那米司特获批用于治疗PPF为患者带来了新希望。”

5.2 临床可及性

中国市场进度：IPF适应症于2025年10月获批，PPF适应症于2025年12月获批

上市准备：截至2026年3月，那米司特已在北京协和医院开出北京地区首张处方

全球推广：该药的上市申请也正在欧盟、英国、日本和其他国家/地区进行注册审查，2026年预计将有更多国家/地区获批

六、用法与注意事项

6.1 推荐用法

项目内容

剂型口服片剂

给药方式口服，每日两次

剂量方案 9mg或18mg（根据临床试验方案）

用法遵医嘱个体化调整

肝功能监测无需常规监测

6.2 安全性关注点

腹泻管理：腹泻是最常见的不良事件，呈剂量依赖性，临床使用中需关注

定期随访：虽无需肝功能监测，但仍需在医生指导下定期随访评估疗效

个体化用药：具体剂量和用法需由呼吸专科医生根据患者情况制定

七、总结

7.1 核心优势

维度核心评价

创新机制全球首个选择性PDE4B抑制剂，具有抗纤维化、免疫调节、血管保护三重作用

疗效确切 IPF和PPF两项III期研究均达主要终点，显著延缓肺功能下降

肺功能保护 PPF研究：那米司特组FVC下降-84.6mL ~ -98.6mL vs 安慰剂组-165.8mL

生存获益研究显示死亡风险呈现名义显著降低，生存率提高

耐受性优异单药治疗停药率与安慰剂相当，解决了既往治疗不耐受的临床痛点

用药便利无需常规肝功能监测，提升患者长期治疗依从性

里程碑意义十年来首个在III期试验中达主要终点的IPF药物，打破治疗僵局

全球同步中国实现全球同步研发、同步注册、同步获批，PPF适应症全球首个获批

八、展望

那米司特的上市标志着IPF和PPF治疗领域的重要突破。作为全球首个获批的选择性PDE4B抑制剂，其独特的作用机制、优异的疗效和良好的安全性特征，为长期缺乏有效治疗选择的肺纤维化患者带来了新的希望。随着该药的临床推广，肺纤维化治疗有望进入“新机制、新选择”的时代。

用药指导新药研发中药养生用药百科不良反应

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】

通用名：那米司特片

商品名：博优维

英文名：Namisit Tablets

【成份】

活性成分：那米司特。辅料：乳糖一水合物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂。

【性状】

薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【规格】

18mg，30 片 / 盒

【适应症】

成人特发性肺纤维化（IPF）

成人进展性肺纤维化（PPF）

【用法用量】

推荐剂量：18mg，每日 2 次口服，两次间隔约 12 小时，可随餐或空腹服用。

若不耐受不良反应，可临时减量至 9mg 每日两次；症状缓解后可考虑恢复 18mg bid。

整片吞服，不要掰开、碾碎。

漏服：跳过本次，不可下次加倍服用。

与吡非尼酮联用无需调整剂量。

【不良反应】

常见不良反应：腹泻、恶心、腹痛、食欲下降、体重降低、头痛。多数胃肠道反应多在用药早期出现，随时间可逐步耐受。

少见：失眠、乏力、上呼吸道感染、转氨酶轻度升高。

提示：相比尼达尼布，本品肝脏毒性风险更低，常规无需频繁监测肝功能。

【禁忌】

对那米司特或本品任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

妊娠、哺乳期妇女不推荐使用；育龄女性用药期间及停药后需避孕。

重度肝损伤患者慎用；轻中度肝损伤无需调量。肾功能不全无需调整剂量。

如出现持续严重腹泻、呕吐，及时就医，必要时减量或停药。

儿童、青少年安全性尚未确立，不推荐使用。

老年患者无需专门调整剂量，但需监测胃肠道耐受情况。

【药理作用】

那米司特是高选择性 PDE4B 抑制剂，通过抑制磷酸二酯酶 4B，发挥抗纤维化、抗炎、保护气道上皮作用，减少肺组织纤维化进展，延缓肺功能下降。

【药物相互作用】

CYP3A4 强抑制剂（酮康唑等）会升高那米司特血药浓度，需密切监测不良反应，必要时减量。

CYP3A4 强诱导剂（利福平）可降低药物暴露量，尽量避免合用。

【贮藏】

20℃～25℃保存；可短期耐受 15℃～30℃；原包装避光、密封、干燥保存；禁止冷藏、冷冻，远离儿童。

【包装】

铝塑泡罩包装，30 片 / 盒。

【批准文号】

国药准字HJ20250126

【药品上市许可持有人】

德国Boehringer Ingelheim International GmbH

【生产厂家】

德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

【生产地址】

德国Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。