【泽普生】甲苯磺酸多纳非尼片价格¥1960.00 购买药店北京美信康年大药房适应症肿瘤

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【药品名称】
通用名：甲苯磺酸多纳非尼片
商品名：泽普生/ZEPSUN
英文名称：Donafenib Tosilate Tablets

【规格】0.1g*40片

【主要成份】甲苯磺酸多纳非尼。

【性状】甲苯磺酸多纳非尼片为红色圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适应症】本品用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

【用法用量】本品应在有经验的医生指导下使用。本品推荐剂量为每次0.2g（2x0.1g），每日两次，空腹口服，以温开水吞服。建议每日同一时段服药，如果漏服药物，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。治疗时间持续服用直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整在用药过程中应密切监测患者，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂停用药、降低剂量或永久停药，剂量调整应遵循先暂停用药再降低剂量的原则(见说明书)。

【不良反应】本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由多纳非尼引起的不良反应及其近似的发生率，由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较。临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的实际发生率有所不同。关键111期临床研究ZGDH3中的不良反应甲苯磺酸多纳非尼治疗不可手术肝细胞癌的不良反应在一项开放、随机、多中心、阳性药物平行对照的11期临床研究（ZGDH3）中与索拉非尼进行了头对头比较，共668例患者按1：1随机分组接受多纳非尼0.2g或索拉非尼0.4g，每日两次口服。共有333例服用过多纳非尼，中位治疗时间110.0天：332例服用过索拉非尼，中位治疗时间113.0天。两组药物不良反应发生率无显著差异，但大于或等于3级的不良反应发生率方面，多纳非尼组显著低于索拉非尼组（p=0.0018），多纳非尼常见（发生率大于或等于10%）的不良反应（见说明），最常见（发生率大于或等于20%）的不良反应有：手足皮肤反应、腹泻、血小板计数降低、高血压、天门冬氨酸氨基转移酶升高、脱发、皮疹和蛋白尿。发生率大于或等于5%的大于或等于3级不良反应包括：高血压和手足皮肤反应。多纳非尼组中导致暂停用药及减量的不良反应发生率为25.2%，较索拉非尼组36.1%显著降低（p=0.0025）。详见说明书

【禁忌】本品任何成分过敏者禁用；对于有活动性出血、活动性消化道溃疡、药物不可控制的高血压和重度肝功能不全患者禁用。哺乳期妇女禁用（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

【注意事项】手足皮肤反应手足皮肤反应是多纳非尼最常见的不良反应，应采取必要的对症支持治疗，包括：加强皮肤护理、保持皮肤清洁、避免继发感染；避免压力或摩擦；使用润肤霜或润滑剂、维生素软膏、局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂；必要时局部使用抗真菌或抗生素治疗。对3级手足皮肤反应须及时采取剂量调整措施（见说明书）. 高血压服用多纳非尼的患者高血压的发生率会增加。对于已知患有高血压的患者，在接受本品治疗之前，血压应得到良好控制。在本品治疗期间，应定期进行血压监测，处于正常范围外的任何血压必须严密监测。对在本品治疗期间出现的高血压，需在医师指导下采取适当的治疗措施进行有效控制。由于本品主要在肝脏内通过细胞色素氧化酶CYP3A4代谢，因此，建议应避免应用抑制CYP3A4代谢通路的钙离子拮抗剂，以防止本品在患者体内蓄积而造成的不良反应发生增加。当给予了最佳降压疗法后高血压仍达到3级及以上时，必须对本品进行剂量调整（见说明书）。出现危及生命的高血压（恶性高血压、神经功能障碍或高血压危象），应立即停用本品并采取干预措施。详见说明书

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用药目前尚无妊娠期妇女使用多纳非尼的临床数据，动物实验显示多纳非尼在大鼠和兔中给药时可导致胚胎毒性、胎仔毒型和致畸性（参见【药理毒理】）。应告知育龄期女性患者，本品对胎儿的潜在危害。妊娠期间应避免使用多纳非尼，除非有明确必要并且充分评估了治疗受益和对胎儿的可能风险。哺乳期用药前尚不明确多纳非尼和/或其代谢产物是否分泌至人乳汁中。由于很多药物都可经乳汁分泌，故不能排除本品对哺乳婴儿的风险。本品治疗期间，必须停止哺乳。

【贮藏】密封，25℃以下保存。

【有效期】36个月

【生产厂家】苏州泽璟生物制药股份有限公司

【药品上市许可持有人】苏州泽璟生物制药股份有限公司

【批准文号】国药准字H20210020

【生产地址】江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号

【条形码】6973051200009

医药资讯政策解读

【泽普生】是甲苯磺酸多纳非尼片的商品名。这是一款由中国自主研发的创新型口服多靶点、多激酶抑制剂类药物。

它的临床疗效主要体现在肝细胞癌的治疗中，并且已经在中国获得了正式的上市批准。以下是关于其疗效的详细分析：

核心临床疗效数据（基于关键性III期临床试验ZGDH3）
多纳非尼最重磅的疗效证据来自于一项与当前一线标准治疗药物“索拉非尼”进行的头对头、非劣效性比较的III期临床研究。

主要终点：总生存期

研究结果显示，多纳非尼组患者的中位总生存期显著优于索拉非尼组（12.1个月 vs. 10.3个月）。这证明了多纳非尼能为晚期肝细胞癌患者带来具有临床意义的生存获益，是其疗效最关键的指标。

次要终点

疾病控制率：多纳非尼与索拉非尼相似，表明能有效控制肿瘤生长。

无进展生存期：两组相似。

安全性（与疗效密切相关）：多纳非尼在多项关键副作用的发生率和严重程度上显著低于索拉非尼，包括：

手足皮肤反应（发生率显著降低）

腹泻

血液学毒性（如血小板减少）

疗效特点总结
疗效确证，生存获益明确：在与经典一线药物索拉非尼的直接比较中，多纳非尼在主要终点OS上显示了优效性，确立了其作为肝细胞癌一线治疗新选择的地位。

“效”与“毒”的平衡更优：多纳非尼的独特优势在于，在取得不劣于甚至更优的生存时间的同时，显著降低了治疗相关的不良反应。这意味着患者可能获得更好的生活质量和更高的治疗耐受性，从而更有可能完成足剂量、足疗程的治疗，最终实现生存获益。

作用机制：作为多靶点激酶抑制剂，它能抑制包括RAF激酶、VEGFR、PDGFR等多种与肿瘤增殖和血管生成相关的靶点，从而发挥抗肿瘤作用。

应用现状与指南推荐
中国国家药品监督管理局已批准其用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

中国临床肿瘤学会等权威指南已将多纳非尼列为肝细胞癌一线治疗的推荐用药。

重要提示与展望
个体化差异：如同所有靶向药物，疗效存在个体差异。患者的肝功能状态（Child-Pugh评分）、肿瘤负荷、是否有肝外转移、既往治疗史等因素都会影响最终效果。

联合治疗是趋势：当前肝癌治疗已进入“靶向+免疫”时代。多纳非尼与PD-1/PD-L1抑制剂（如信迪利单抗、帕博利珠单抗等）的联合治疗方案正在多项临床试验中探索，早期数据显示出更高的客观缓解率和疾病控制率，是未来重要的治疗方向。

其他探索：除肝癌外，多纳非尼在甲状腺癌、结直肠癌等领域也有临床研究正在进行。

总结来说，甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生）是中国自主研发的一款优秀的肝癌一线靶向治疗药物。其核心价值在于：在提供明确生存获益的同时，带来了更好的安全性谱，实现了“疗效与安全性”的更佳平衡，为中国肝癌患者提供了一个重要的新选择。

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

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提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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