【药品名称】

  通用名称：鲑降钙素注射液

  商品名称：密盖息

  汉语拼音：Guiyujianggaisu Zhusheye 

  英文名称：Salcatonin Injection 

【规格】 

1ml：50IU

【成分】 

本品主要成分为鲑鱼降钙素。

【适应症】 

不能使用常规的雌激素/钙联合治疗的早期和晚期停经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失，使用本药的病人必须根据需要补充适量的钙和维生素D。
乳癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量骨溶解，甲状旁腺机能亢进、缺乏活动或维生素D中毒(包括急性或慢性中毒)导致的变形性骨炎，高钙血症和高钙血症危象。
痛性神经营养不良症或Sudeck氏病往往伴有各种原因和易患因素，诸如创伤后痛性骨质疏松症、交感神经反射不良、肩-臂综合征、灼痛、医源性神经营养不良。

【用法用量】 

骨质疏松症 喷鼻剂 ：每日或隔日200 IU。针剂：每日50 IU，或隔日100 IU，皮下或肌肉注射。2-4周后隔日50 IU。
变形性骨炎 每日100 iu皮下或肌肉注射，临床症状和体征改善之后，可隔日或每日注射50 iu。必要时，每日剂量可以增加至200 iu。鼻内用药，少数病例可能需要200 iu，每日2次。
高钙血症 高钙血症危象的紧急处理5-10 iu/kg/日，溶于500 mL生理盐水中，静脉滴注至少6小时或每日剂量分2-4次缓慢静脉注射，同时补充液体。在紧急处理后，对原发病应进行特殊的治疗。慢性高钙血症的长期处理，剂量为5-10 iu/kg/日，1次或分2次皮下或肌肉注射。如果注射剂量超过2 mL，应在不同部位肌肉注射。也可每日200-400 iu，分数次鼻内给药。
痛性神经营养不良症 皮下或肌肉注射，每日100 iu，持续2-4周，然后每次100 iu，每周3次，维持6周以上。鼻内给药每日200 iu，分2-4次鼻内给药，持续2-4周，然后每次200 iu，每周3次，维持6周以上。

【药理作用】 

能显著降低高周转性骨病的骨钙丢失，诸如骨质疏松症、变形性骨病(Paget氏病)、痛性神经营养不良症(Sudeck氏病)和恶性骨质溶解症，它对停经后骨质疏松症的躯干骨作用比四肢骨更显著，对高周转性骨病比低周转性骨病更显著。能抑制破骨细胞活性，同时刺激成骨细胞形成及其活性，降钙素也能通过抑制溶骨作用，减少肾小管再吸收而增加尿钙、磷和血钠的排出，但血清钙不会降至正常范围以下。本药亦抑制胃和胰腺的分泌活动，但并不影响胃肠蠕动。有资料证明，本药对某些痛性骨病的病人具有止痛作用。
所有的降钙素结构上相似，具有单链、排列不同的32个氨基酸，氨基酸排列顺序取决于物种，其作用基本相同。本药对其存在于中枢神经系统某些区域的受体结合部位具有很高的亲和力，并且比合成的哺乳类降钙素的作用持续的时间更长。

【药代动力学】 

本药肌肉注射和皮下注射后，绝对生物利用度大约为70％，1小时内达到血浆浓度峰值，消除半衰期是70-90分钟。95％药物经肾排泄，其中2％是原型排出，30-40％是蛋白结合型。其表观分布容积为0.15-0.3 L/kg。喷鼻剂的生物活性大约是注射剂的一半。

【不良反应】 

常见恶心、呕吐、头晕和面部潮红，这些反应与剂量有关。偶见多尿、寒战，必要时可暂时性减少药物剂量。罕见局部或全身性过敏反应。

【注意事项】 

对变形性骨病及其它骨质周转增加之慢性疾病，需几个月或甚至几年的治疗时间。血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降，通常可降至正常水平，而且疼痛部分可完全缓解，然而，偶见降低后再升高。此时，应根据临床表现，决定是否继续治疗。如果停药，异常的骨代谢在1-2个月后可能复发，需要重新使用本药治疗。长期使用本药可出现抗体，但通常并不影响药物的临床疗效，长期使用亦可见药物失效(“脱逸现象”)，这可能是结合部位饱和所致，而与抗体产生无关，停止用药后，降钙素的治疗反应可恢复。慢性鼻炎可增加鼻内使用本药的生物利用度，故慢性鼻炎患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 

动物生殖研究显示本药不能通过动物胎盘，无致畸作用。对妊娠妇女的作用尚无资料。本药可通过乳汁，哺乳期妇女应避免使用。

【儿童用药】 

缺乏长期使用本药的经验，故儿童治疗期不要超过数周。

【贮藏】 

安瓿和未启封的喷鼻剂瓶应贮藏在冰箱内(2-8°C)，喷鼻剂瓶一旦被开封后，室温下最长使用期为4周。

【有效期】

36个月

【批准文号】 

注册证号H20170203

【生产企业】

 生产厂商：Novartis Pharma Stein AG

 厂商地址：Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland 瑞士

【药品名称】

  通用名称：鲑降钙素注射液

  商品名称：密盖息

  汉语拼音：Guiyujianggaisu Zhusheye 

  英文名称：Salcatonin Injection 

【规格】 

1ml：50IU

【成分】 

本品主要成分为鲑鱼降钙素。

【适应症】 

不能使用常规的雌激素/钙联合治疗的早期和晚期停经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失，使用本药的病人必须根据需要补充适量的钙和维生素D。
乳癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量骨溶解，甲状旁腺机能亢进、缺乏活动或维生素D中毒(包括急性或慢性中毒)导致的变形性骨炎，高钙血症和高钙血症危象。
痛性神经营养不良症或Sudeck氏病往往伴有各种原因和易患因素，诸如创伤后痛性骨质疏松症、交感神经反射不良、肩-臂综合征、灼痛、医源性神经营养不良。

【用法用量】 

骨质疏松症 喷鼻剂 ：每日或隔日200 IU。针剂：每日50 IU，或隔日100 IU，皮下或肌肉注射。2-4周后隔日50 IU。
变形性骨炎 每日100 iu皮下或肌肉注射，临床症状和体征改善之后，可隔日或每日注射50 iu。必要时，每日剂量可以增加至200 iu。鼻内用药，少数病例可能需要200 iu，每日2次。
高钙血症 高钙血症危象的紧急处理5-10 iu/kg/日，溶于500 mL生理盐水中，静脉滴注至少6小时或每日剂量分2-4次缓慢静脉注射，同时补充液体。在紧急处理后，对原发病应进行特殊的治疗。慢性高钙血症的长期处理，剂量为5-10 iu/kg/日，1次或分2次皮下或肌肉注射。如果注射剂量超过2 mL，应在不同部位肌肉注射。也可每日200-400 iu，分数次鼻内给药。
痛性神经营养不良症 皮下或肌肉注射，每日100 iu，持续2-4周，然后每次100 iu，每周3次，维持6周以上。鼻内给药每日200 iu，分2-4次鼻内给药，持续2-4周，然后每次200 iu，每周3次，维持6周以上。

【药理作用】 

能显著降低高周转性骨病的骨钙丢失，诸如骨质疏松症、变形性骨病(Paget氏病)、痛性神经营养不良症(Sudeck氏病)和恶性骨质溶解症，它对停经后骨质疏松症的躯干骨作用比四肢骨更显著，对高周转性骨病比低周转性骨病更显著。能抑制破骨细胞活性，同时刺激成骨细胞形成及其活性，降钙素也能通过抑制溶骨作用，减少肾小管再吸收而增加尿钙、磷和血钠的排出，但血清钙不会降至正常范围以下。本药亦抑制胃和胰腺的分泌活动，但并不影响胃肠蠕动。有资料证明，本药对某些痛性骨病的病人具有止痛作用。
所有的降钙素结构上相似，具有单链、排列不同的32个氨基酸，氨基酸排列顺序取决于物种，其作用基本相同。本药对其存在于中枢神经系统某些区域的受体结合部位具有很高的亲和力，并且比合成的哺乳类降钙素的作用持续的时间更长。

【药代动力学】 

本药肌肉注射和皮下注射后，绝对生物利用度大约为70％，1小时内达到血浆浓度峰值，消除半衰期是70-90分钟。95％药物经肾排泄，其中2％是原型排出，30-40％是蛋白结合型。其表观分布容积为0.15-0.3 L/kg。喷鼻剂的生物活性大约是注射剂的一半。

【不良反应】 

常见恶心、呕吐、头晕和面部潮红，这些反应与剂量有关。偶见多尿、寒战，必要时可暂时性减少药物剂量。罕见局部或全身性过敏反应。

【注意事项】 

对变形性骨病及其它骨质周转增加之慢性疾病，需几个月或甚至几年的治疗时间。血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降，通常可降至正常水平，而且疼痛部分可完全缓解，然而，偶见降低后再升高。此时，应根据临床表现，决定是否继续治疗。如果停药，异常的骨代谢在1-2个月后可能复发，需要重新使用本药治疗。长期使用本药可出现抗体，但通常并不影响药物的临床疗效，长期使用亦可见药物失效(“脱逸现象”)，这可能是结合部位饱和所致，而与抗体产生无关，停止用药后，降钙素的治疗反应可恢复。慢性鼻炎可增加鼻内使用本药的生物利用度，故慢性鼻炎患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 

动物生殖研究显示本药不能通过动物胎盘，无致畸作用。对妊娠妇女的作用尚无资料。本药可通过乳汁，哺乳期妇女应避免使用。

【儿童用药】 

缺乏长期使用本药的经验，故儿童治疗期不要超过数周。

【贮藏】 

安瓿和未启封的喷鼻剂瓶应贮藏在冰箱内(2-8°C)，喷鼻剂瓶一旦被开封后，室温下最长使用期为4周。

【有效期】

36个月

【批准文号】 

注册证号H20170203

【生产企业】

 生产厂商：Novartis Pharma Stein AG

 厂商地址：Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland 瑞士